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　　第一章 總 則

　　第一條 為規范醫療機構藥品集中采購工作，建立公開、公平、公正、透明的藥品采購工作機制，加強對海南省醫療機構藥品集采購工作的監督管理，根據國家有關法律、法規、規章，以及衛生部等六部委《關于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》(衛規財發〔2009〕7號)、海南省人民政府辦公廳《關于印發進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的實施意見的通知》(瓊府辦〔2009〕109號)等有關規定，制定本辦法。

　　第二條 參與海南省藥品集中采購的醫療機構、藥品生產企業、藥品配送企業和省藥品招標采購交易中心等相關單位、個人必須遵守本辦法。

　　第三條 海南省醫療機構藥品集中采購工作領導小組成員單位根據各自職責對全省醫療機構藥品集中采購活動全過程進行監督管理。

　　第四條 市縣醫療機構藥品集中采購工作在當地政府的領導下，由衛生行政部門牽頭、政府相關部門密切配合，根據各自職責分工，開展監督管理工作。

　　第二章 監督機構

　　第五條 監督管理的日常事務由海南省醫療機構藥品集中采購工作領導小組辦公室負責。

　　第六條 領導小組各成員單位按照職能分工，依據有關法律法規對全省醫療機構藥品集中采購活動全過程進行監督管理，受理各方當事人對違規違紀行為的投訴和舉報，糾正和查處藥品集中招標采購活動中各種違規違紀行為。觸犯刑律的移交司法機關查處。

　　(一)省糾風部門依照《中華人民共和國行政監察法》等有關法律法規，督促各有關部門對藥品集中采購活動進行監督管理;對政府有關部門及其工作人員在藥品集中采購活動中履行職責，執行法律、法規和規章的情況進行監督，受理有關檢舉和控告，依法對違規違紀行為進行調查和處理。

　　(二)省衛生行政部門負責對醫療機構藥品采購行為進行監督管理;糾正和查處醫療機構有關人員的違規違紀行為;督促各醫療機構認真履行合同，按時結算貨款，定期公布藥品集中采購情況，督促各醫療機構定期公布處方結構情況，推行醫療機構處方點評制度。

　　(三)省商務部門負責對省藥品招標采購交易中心執行《省藥品集中采購工作機構工作規定》情況進行監督;督促其建立健全各種規章制度和工作規范，并對執行情況進行監督管理。

　　(四)省政務中心負責抽取評審專家，協調有關職能部門通過聯網監控系統對藥品采購的評審活動進行監管，對聯網平臺開展的評審活動的投訴協同有關部門進行核查。

　　(五)省財政部門負責組織實施相應的財政監督。

　　(六)省物價管理部門負責對全省醫療機構藥品集中采購活動中有關價格、收費行為進行監督管理。

　　(七)省工商行政管理部門依照《反不正當競爭法》、《合同法》和其他有關法律法規，對藥品集中采購當事人的不正當競爭行為，購銷雙方的合同欺詐及其他違法行為進行查處。

　　(八)省食品藥品監督管理部門負責對參加全省醫療機構藥品集中采購活動的藥品生產企業、藥品配送企業的資質及其生產經營的藥品質量進行監督管理。

　　(九)省人力資源和社會保障(社會保險)部門負責會同有關部門對各醫療機構合理用藥情況進行監督。

　　監督管理機構在全省醫療機構藥品集中采購活動中，要認真履行職責，密切配合;有關工作人員有違反本辦法行為的，按照有關法律、法規和規章進行處罰。

　　第三章 醫療機構

　　第七條 醫療機構在全省醫療機構藥品集中采購活動中應當遵守以下規定：

　　(一)不得以任何理由和方式規避或變相規避參加全省醫療機構藥品集中采購活動。

　　(二)組建藥事管理委員會，定期制定藥品采購計劃，并按規定程序采購質優價廉的藥物品種。

　　(三)采購藥品必須通過海南省藥品招標采購交易中心的交易平臺采購系統完成，不得采購非中標藥品。

　　(四)嚴格按“備案采購藥品”規定程序采購未納入采購中標目錄中用量少的特殊專科藥品或臨床急搶救藥品。

　　(五)購進的藥品，必須執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規定和要求的不得購進和使用。

　　(六)嚴格執行中標藥品的價格。

　　(七)必須與藥品配送企業簽訂并嚴格履行藥品購銷合同;及時與藥品配送企業結算貨款，自收到藥品之日起最長不得超過60日。

　　(八)不得在選定、采購、銷售藥品和后期回款過程中收受回扣或牟取其它不正當利益。

　　(九)發現在醫療機構藥品集中采購活動中的違規違紀行為，應當及時向藥品集中采購工作領導小組舉報。

　　(十)遵守法律法規的其它規定。

　　第八條 醫療機構違反第七條有關規定的，由領導小組相關部門進行查處：

　　(一)違反第七條第(一)、(三)項規定的，由衛生行政部門會同有關部門進行查處，追究該醫療機構有關領導和當事人相關責任，視情節輕重給予行政處分，取消該醫療機構當年的評先評優資格，并將上述情況納入醫療機構相關評審考核。

　　(二)違反第七條第(二)、(七)項規定的，由衛生行政部門、工商行政管理部門會同有關部門進行查處，一次違規的，對其進行批評教育，責令限期整改;二次違規的，對該醫療機構全省通報批評;三次違規的，追究該醫療機構有關領導和當事人相關責任，取消該醫療機構當年的評先評優資格，并納入醫療機構相關評審考核。

　　(三)違反第七條第(四)項規定的，由衛生行政部門會同有關部門進行查處，追究該醫療機構有關領導和當事人相關責任，取消該醫療機構當年的評先評優資格，并納入醫療機構相關評審考核。

　　(四)違反第七條第(五)項規定的，由食品藥品監督管理部門、衛生行政部門會同有關部門進行查處，追究有關當事人責任及藥品生產企業、藥品配送企業責任，由此引發醫療事故的，承擔相應的包括經濟賠償責任在內的法律責任。

　　(五)違反第七條第(六)項規定的，由物價管理部門會同有關部門依法查處。

　　(六)違反第七條第(八)項規定的，由省衛生、工商和糾風等部門依法查處。

　　第九條 醫療機構涉嫌違法的，由執法部門進行查處，追究有關當事人的責任，觸犯刑律的移交司法機關查處。

　　第四章 藥品生產企業

　　第十條 藥品生產企業在全省醫療機構藥品集中采購活動中必須遵守以下規定：

　　(一)在全省醫療機構藥品集中采購活動中必須按要求提供真實有效的證明文件。

　　(二)不得以投標報價低于成本價的方式或不負責的承諾，騙取中標。

　　(三)一旦公布成為采購中標品種目錄藥品，自簽訂中標合同之日起至采購周期結束，除不可預見因素外，不得自行棄標和不履行合同。

　　(四)按網上公布的中標品種目錄所注明的產品質量、劑型、規格和價格供應合格的藥品，不得自行漲價和變更包裝、規格在網上采購。如在采購周期內發生產品信息變更，須向省藥品招標采購交易中心提出書面聲明并提供有關證明，由省藥品招標采購交易中心核實，報省物價管理部門確認相應價格后進行更新。

　　(五)應當與藥品配送企業或醫療機構簽訂并嚴格履行藥品購銷合同，同時按規定給藥品配送企業或醫療機構開具發票和結算貨款。

　　(六)在規定的時間內，與省藥品招標采購交易中心簽訂中標合同和有關協議。

　　(七)不得以任何名義給予“回扣”、“開單提成”、“贊助費”、“科室提單費”、“進藥費”等違規違紀費用。

　　(八)發現全省醫療機構藥品集中采購活動中違規違紀行為，及時向領導小組舉報。

　　(九)遵守法律法規的其它規定。

　　第十一條 藥品生產企業違反第十條有關規定的，由領導小組相關部門進行查處：

　　(一)違反第十條第(一)項規定的，由食品藥品監督管理部門會同有關部門進行查處，取消該藥品生產企業當年在全省醫療機構藥品集中采購活動的投標資格，將其列入不良記錄名單并在網上公示，兩年內不接受其在本省醫療機構藥品集中采購活動的投標申請。

　　(二)違反第十條第(二)項規定的，由衛生行政部門會同有關部門進行查處，并責令該藥品生產企業以中標價供應該藥品。對拒不履行的，依法追究經濟賠償責任，將其列入不良記錄名單并在網上公示，兩年內不接受其在本省醫療機構藥品集中采購活動的投標申請。

　　(三)違反第十條第(三)項規定的，由衛生行政部門會同有關部門進行查處。

　　對自行棄標的，直接將該藥品生產企業列入不良記錄名單并在網上公示，兩年內不接受其在全省醫療機構藥品集中采購活動的投標申請。

　　對無不可預見因素不供貨，一次違規的，對該藥品生產企業提出警告，限期整改;二次違規的，將其列入不良記錄名單并在網上公示;三次違規的，兩年內不接受其在本省醫療機構藥品集中采購活動的投標申請。

　　(四)違反第十條第(四)項規定的，由食品藥品監督管理部門、物價管理部門依法查處。

　　對提供質量不合格藥品的，直接將該藥品生產企業列入不良記錄名單并在網上公示，兩年內不接受其在全省醫療機構藥品集中采購活動的投標申請，由此產生醫療事故的，承擔相應的包括經濟賠償責任在內的法律責任。

　　對不按中標目錄中注明的劑型、規格、包裝、價格供應藥品，一次違規的，將其列入不良記錄名單并在網上公示，限期整改;二次違規的，兩年內不接受其在本省醫療機構藥品集中采購活動的投標申請。

　　(五)違反第十條第(五)、(六)、(七)項規定的，由衛生行政部門、工商行政管理部門會同有關部門依照有關法律、法規進行查處。

　　第十二條 藥品生產企業涉嫌違法的，由執法部門進行查處，取消該藥品生產企業所有品種中標資格，并在網上公示，兩年內不接受其在全省藥品集中采購活動的投標申請，觸犯刑律的移交司法機關查處。

　　第五章 藥品配送企業

　　第十三條 藥品配送企業在全省醫療機構藥品集中采購活動中應當遵守以下規定：

　　(一)按要求提供真實有效的證明文件。

　　(二)按時確認網上醫療機構的訂購信息，及時按網上公布的采購中標品種目錄所注明的產品質量、劑型、規格和價格配送合格的藥品;不得因采購量小、金額少拒絕配送;不得影響臨床用藥。如在采購周期內發生藥品配送企業信息變更，須向省藥品招標采購交易中心提出書面聲明并提供有關證明，由省藥品招標采購交易中心核實后進行更新。

　　(三)藥品配送要求：節假日照常配送;急救藥品4小時內送到;一般藥品24小時內送到，最長不超過48小時。

　　(四)必須在規定時間內與藥品生產企業、醫療機構簽訂并嚴格履行藥品購銷合同。

　　(五)必須在規定的時間內與省藥品招標采購交易中心簽訂有關協議。

　　(六)不得以任何名義給予“回扣”、“開單提成”、“贊助費”、“科室提單費”、“進藥費”等違規違紀費用。

　　(七)發現全省醫療機構藥品集中采購活動中違規違紀行為，及時向轄區藥品招標采購監督機構舉報，所提供材料必須真實。

　　(八)遵守法律法規的其它規定。

　　第十四條 藥品配送企業違反第十三條有關規定的，由領導小組相關部門進行查處：

　　(一)違反第十三條第(一)項規定的，由食品藥品監督管理部門會同有關部門進行查處，取消該藥品配送企業當年所有品種配送資格，將其列入不良記錄名單并在網上公示，兩年內不接受其在本省醫療機構藥品集中采購活動的配送申請。

　　(二)違反第十三條第(二)、(三)項規定的，由衛生行政、食品藥品監督管理部門會同有關部門進行查處。一次違規的，對該藥品配送企業提出警告，限期整改;二次違規的，取消其當年所有藥品品種配送資格，列入不良記錄名單并在網上公示;三次違規的，取消其所有藥品品種配送資格，列入不良記錄名單并在網上公示，兩年內不接受其參加全省藥品集中采購活動。影響臨床搶救用藥的，承擔相應的醫療事故責任。

　　(三)違反第十三條第(四)、(五)、(六)項規定的，由衛生行政部門、工商行政管理部門會同有關部門依照有關法律、法規進行查處。

　　第十五條 藥品配送企業涉嫌違法的，由執法部門進行查處，取消該藥品配送企業當年所有藥品品種配送資格，并在網上公示，兩年內不接受其參加全省醫療機構藥品集中采購活動，觸犯刑律的移交司法機關查處。

　　第六章 海南省藥品招標采購交易中心

　　第十六條 省藥品招標采購交易中心在全省醫療機構網上藥品集中采購活動中應當遵守以下規定：

　　(一)自覺接受領導小組的領導和監督，依據有關法律、法規和規章，認真貫徹執行當年度醫療機構藥品集中采購實施方案。

　　(二)建立和維護全省藥品集中采購服務網絡平臺，使其具備網上報名、報價、采購、配送、相關數據分析、網上監控等功能，并保 證系統安全。按照工作職責，承擔藥品集中采購的事務性工作。

　　(三)建立和完善內部管理機制。設定科學的工作流程，制訂工作規范，建立保密制度。按規定對全省醫療機構網上藥品集中采購活動全過程各種信息和數據進行保密，并確保數據安全和完整，數據保存期限3年，經領導小組確認的數據必須備份，并交領導小組辦公室、省糾風辦各一份。

　　(四)建立網上招標采購監督管理信息平臺，對全省醫療機構網上藥品集中采購情況進行網上監控，定期統計分析，并報領導小組辦公室。

　　(五)未經領導小組辦公室審批，不得擅自發布任何相關信息和更改掛網數據。

　　(六)除規定的收費項目外，不得收取其它任何費用;不得收受任何名目的違規違紀費用。

　　(七)發現全省醫療機構藥品集中采購活動中違規違紀行為，及時向領導小組舉報。

　　(八)遵守法律法規的其他規定。

　　第十七條 海南省藥品招標采購交易中心違反第十六條規定的，由領導小組有關部門依法進行查處，追究當事人和領導的相關責任。

　　第十八條 省藥品招標采購交易中心有關人員涉嫌違法的，由執法部門進行查處，追究有關當事人責任，觸犯刑律的移交司法機關查處。

　　第七章 附 則

　　第十九條 本辦法由海南省醫療機構藥品集中采購工作領導小組辦公室負責解釋。

　　第二十條 本辦法自發布之日起施行。

　　二〇〇九年十二月二十九日